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   第6版:中国石化报06版
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医用高分子材料

2024年01月17日 来源: 中国石化报  作者:
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    产品名片

    医用高分子材料包括医用聚丙烯专用料、医用SEBS专用料等,具备良好的力学性能和化学稳定性,制成的注射器、输液管、输液袋等制品要与人体组织、血液接触,原料在应用前必须进行极为严格的生物相容性安全检测认证,开发难度极大。

    应用领域

    广泛应用于医药包装、医疗器械等领域。

    中国石化的努力

    燕山石化持续攻关高新材料,经过多年开发与推广,在耐辐照医用注射器系列、大输液医药包装用聚丙烯等方面取得突破性进展,成功开发B4902、B4908、F5606Y等牌号,填补了国内空白。2011年,燕山石化实现连续稳定生产高流动性医用透明聚丙烯,综合性能达到同类进口产品水平。2018年,燕山石化生产的医用输液瓶用聚丙烯B4908和B4902顺利完成生物相容性评价认证,正式投入市场,打破医用耗材领域长期依赖进口原料的局面。2023年,燕山石化生产的输液袋、安瓿瓶等一系列不同品规原料成功通过国家药品监督管理局的材料安全性认证,并与多家知名药企完成了制品的关联评审认证,正式形成批量化应用。2023年,燕山石化高等级医用级聚丙烯产品总产量比上年增长逾50%,产销量超2万吨,均创历史新高。该系列材料还尝试进行国外市场的示范推广,获得极大关注。

    湖南石化从2007年开始进行医用级SEBS基础研究,联合国内医用耗材头部企业,开展医用级SEBS热塑性弹性体材料的合成、加工及应用技术研究,经过十多年的技术攻关,成功开发出医用SEBS成套技术并实现规模化生产。2016年,产品通过美国USP六级医用塑料检测、欧盟检测及国内医用耗材、包材标准的检测,获得美国FDADMF注册号,可替代国外产品用于输液管并实现规模化生产。2021年建成万吨级医用SEBS工业示范生产线,产品用于输液管的市场占有率达95%。2022年,湖南石化与石家庄四药有限公司合作申请了国家药监局输液袋用SEBS的CDE号(中国食品药品监管技术研究中心的备案查询码)。2023年9月CDE号激活,湖南石化成为中国唯一医用输液袋用SEBS注册授权供应商。2023年,湖南石化医用SEBS输液管专用料和输液膜专用料产量均创历史新高。

    意 义

    医用聚丙烯和SEBS的规模化商业应用,标志着高端医用材料步入国产化时代。

 

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